Ürüne Genel Bakış

Tobrand (Est. 2013) tarafından 800㎡ GMP tesisinde üretilen bu Farmasötik Sınıf Pirokton Olamin Tozu, yüksek saflık ve katı safsızlık kontrolü gerektiren dermatolojik ve farmasötik uygulamalar için tasarlanmıştır.

Her parti, GMP{0}}kontrollü koşullar altında üretilir ve yalnızca USP, EP ve ICH standartlarına uygun, doğrulanmış testleri geçtikten sonra piyasaya sürülür. Analitik testler, tutarlı kalite ve toplu tekrar üretilebilirlik sağlamak için -şirket içinde HPLC, GC-MS, IR ve ICP-MS sistemleri kullanılarak gerçekleştirilir.

Küresel dağıtım ABD ve AB depoları aracılığıyla desteklenmektedir.

Teknik Özellikler

Şartname Öğesi	Standart Limitler (Farmasötik Sınıf)	Test Yöntemi
Dış görünüş	Beyaz ila hafif sarımsı kristal toz	Görsel Muayene
Tanımlama (IR)	Referans spektrumuna uygun olmalıdır	IR Spektroskopisi
Tahlil (Saflık, kurutulmuş bazda)	99.0% – 101.0%	HPLC
Erime Aralığı	130,0 derece – 135,0 derece (2 derece bandı dahilinde)	Erime noktası aparatı
PH (su/etanol karışımında %1)	8.5 – 10.0	pH Ölçer
Kurutma Kaybı	%0,5'ten az veya buna eşit	Gravimetrik (105 derece)
Ateşlemede Kalıntı	%0,1'den az veya buna eşit	Sülfatlanmış Kül Yöntemi
Tek Safsızlık	%0,10'dan az veya buna eşit	HPLC
Toplam Safsızlıklar	%0,50'den az veya buna eşit	HPLC
Artık Çözücüler	Etanol 5000 ppm'den az veya buna eşit, diğer solventler ICH Q3C limitlerini karşılar	GC-MS
Ağır Metaller (Pb olarak)	10 ppm'den az veya eşit	ICP-MS / USP<231>
Arsenik (As)	1 ppm'den az veya eşit	ICP{0}}MS
Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı	100 cfu/g'den az veya buna eşit	USP<61>/ EP 2.6.12
Toplam Kombine Mayalar/Küfler	10 cfu/g'den az veya buna eşit	USP<61>/ EP 2.6.12
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus	1g başına Yok / Negatif	USP<62>/ EP 2.6.13

Temel Teknik Avantajlar ve Etkinlik

Önerilen formülasyon dozajlarında güvenilir etkinliği destekleyen, HPLC ile doğrulanan %99,0 ile %101,0 arasında kontrollü bir analiz saflığı sağlar.

%0,10'luk katı tek safsızlık sınırına sahiptir, bu da bileşeni hipoalerjenik formülasyonlar, hassas cilt bakımı ve klinik saç derisi tedavileri için uygun hale getirir.

Çapraz bulaşma risklerini azaltmak için sıkı parti kontrolleri altında 800-metrekare-metrekarelik bir GMP tesisinde üretilmiştir.

Uluslararası alıcıların transit sürelerini ve gümrük masraflarını azaltmalarına yardımcı olmak için ABD ve Avrupa'daki özel dağıtım merkezlerinde rutin olarak stoklanmaktadır.

Uygulamalar ve Önerilen Dozaj

-Kepek Önleyici Şampuanlar ve Saç Kremleri:%0,5 – %1,0 (Durulayın-kapalı)|%0,1 – %0,5 (Bırak-açık)

Akne Tedavileri ve Yüz Temizleyicileri:0.2% – 0.5%

Deodorantlar ve Vücut Yıkama Ürünleri:0.1% – 0.3%

Formülasyon Kılavuzu:Geniş bir pH aralığında (3,0 – 9,0) son derece stabildir. Anyonik, katyonik ve iyonik olmayan-yüzey aktif maddelerin çoğuyla mükemmel uyumluluk gösterir.

Üretim Yetenekleri ve Tedarik Zinciri

Operasyonel Odak	Teknik Yetenekler ve Tedarik Standartları
Sentez Ölçeği	Yıllık üretim kapasitesi 500 MT olan özel üretim hatları.
Kristalleşme	DCS-yüksek saflık ve ultra-düşük safsızlıklar açısından soğutma kristalizasyonunu izledi.
Ambalajlama	Azot-ile yıkanmış, nem-bariyer astarlı, hafif-koruyucu 25 kg'lık variller.
Depolama Kararlılığı	Isının neden olduğu renk bozulmasını önlemek için iklim-kontrollü depolama.
Tedarik Sürekliliği	İstikrarlı parti tahsisini garanti etmek için stratejik hammadde tamponlaması.

Mevzuat ve Uyumluluk Durumu

Mevzuata Uygunluk:REACH (Avrupa) ile tam uyumludur, INCI kayıtlıdır ve Çin IECIC listelenmiştir.

Talep Üzerine Sağlanan Dokümantasyon:Seriye{0}özel Analiz Sertifikası (COA), Malzeme Güvenliği Veri Sayfası (MSDS), Teknik Veri Sayfası (TDS) ve TSE/BSE Serbest Beyanı.

Ticari Lojistik

Standart Paketleme:Çift-katmanlı dahili PE torbalara sahip 25 kg'lık net fiber varil.

Minimum Sipariş Miktarı (MOQ):Ticari siparişler için 25kg (1 varil); Ar-Ge denemeleri için özelleştirilmiş numune boyutları mevcuttur.

Gönderim Durumu:Doğrudan ABD/AB bölgesel dağıtım merkezlerimizden veya ana üretim tesisimizden deniz/hava taşımacılığı yoluyla gönderilir.

SSS

S: Fabrika denetimlerini destekliyor musunuz ve düzenleyici kayıt için eksiksiz bir belge paketi sunabilir misiniz?

C: Evet, GMP tesisimizin-üçüncü taraf veya yerinde-fabrika denetimlerini memnuniyetle karşılıyoruz ve DMF, açık parça Teknik Dosyası, MSDS ve TDS dahil olmak üzere tam dokümantasyon desteği sağlıyoruz.

S: Doğrudan fabrika sevkiyatı yerine yerel ABD veya Avrupa depolarınızdan sipariş verirsek tipik teslimat süresi nedir?

C: Yerel depo siparişleri, önceden gümrük işlemleri tamamlanmış-2–3 iş günü içinde gönderilirken, büyük-ölçekli özel veya doğrudan fabrika siparişleri genellikle 14–21 gün içinde gönderilir.

S: Toplu{0}}toplu-toplu kalite anlaşmazlıklarını veya spesifikasyon-dışı-olmayan (OOS) sonuçları nasıl ele alıyorsunuz?

C: Her gönderide bir karşı numune-3 yıl boyunca saklanır; bir OOS meydana gelirse,-şirket laboratuvarımız, net ürün-iade ve değiştirme politikamızla desteklenen, anında ortak-test protokolünü başlatır.

S: Özel formülasyonlar için özel ambalajlara veya özel parçacık boyutu dağılımlarına uyum sağlayabilir misiniz?

C: Evet, belirli parti boyutlarından başlayarak OEM özel paketleme sunuyoruz ve mikronizasyon veya parçacık boyutu aralıklarını özel reoloji ve çözünme gereksinimlerinize uyacak şekilde ayarlayabiliriz.

S: Üretim hatlarınız ve ham maddeleriniz hayvan-türevli bileşenlerden ve yaygın alerjenlerden tamamen arınmış mı?

C: Evet, sentetik rotamız tamamen vegandır ve hayvan-türevli girdiler içermez, Kosher ve Helal sertifikalarımızla uyumludur ve alerjen çapraz-bulaşmasını önlemek için özel hatlarda işlenir.

Popüler Etiketler: farmasötik dereceli pirokton olamin tozu, Çin farmasötik dereceli pirokton olamin tozu üreticileri, tedarikçiler, fabrika, Kozmetik Sınıfı Azelaik Asit Tozu, Gıda Sınıfı Azelaik Asit Tozu, Endüstriyel Sınıf Azelaik Asit Tozu, Tıbbi Sınıf Azelaik Asit Tozu, Cilt Bakımı Kalitesinde Azelaik Asit Tozu, Suda Çözünebilir Koenzim Q10 Tozu